Legalis

Právny portál určený širokej odbornej verejnosti

Rozšírené vyhľadávanie

Online časopis

Možnosti ochrany patentových práv výrobcov originálnych liekov (1. časť)

Príspevok ako celok má za cieľ čitateľovi predstaviť, aké možnosti ochrany práv z patentu má výrobca originálnych liekov v súboji s výrobcami generických liekov, ktorí sa v rozpore s patentovou ochranou rozhodnú predčasne vstúpiť na trh.Táto prvá časť príspevku čitateľovi deskriptívne predstavuje inštitúty farmaceutického práva, vysvetľuje základné rozdiely medzi originálnym liekom a generickým liekom, opisuje férové fungovanie súťaže na trhu s liekmi a predstavuje základy regulačnej ochrany a patentovej ochrany originálneho lieku.

The paper as a whole aims to introduce the reader to the options available for protecting patent rights that the manufacturer of original drugs has in the battle against generic drug manufacturers who decide to prematurely enter the market in violation of patent protection. This first part of the paper descriptively introduces the reader to the institutes of pharmaceutical law, explains the basic differences between an original drug and a generic drug, describes the fair functioning of competition in the market, and presents the fundamentals of regulatory protection and patent protection for the original drug.

GARAJOVÁ, N. – PORUBSKÝ, M.: Možnosti ochrany patentových práv výrobcov originálnych liekov (1. časť); Justičná revue, 77, 2025, č. 3, s. 274 – 284.

Kľúčové slová: patent, originálny liek, generický liek, neodkladné opatrenie.

Key words: patent, original drug, generic drug, preliminary injunction.

Právne predpisy/legislation: zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon); zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov; zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov; zákon č. 160/2015 Z. z., Civilný sporový poriadok.

1 Úvod
Zrejme nebude prehnaným zovšeobecnením, že Slovenská republika patrí z pohľadu systémového nastavenia medzi pro-genericky orientované krajiny. Generické lieky sú u nás často uprednostňované pred originálnymi liekmi. Takéto nastavenie štátnej liekovej politiky je do istej miery prirodzené. Slovenský trh s liekmi je v porovnaní s inými európskymi krajinami pomerne malý, originálne lieky sú často drahé, zatiaľ čo generické lieky sú pre spotrebiteľa cenovo dostupnejšie. Základným zdrojom financovania liekov je verejný zdravotný systém, ktorý je založený na povinnom zdravotnom poistení. Ide teda, laicky povedané, o platbu "z vrecka" platcov zdravotných odvodov. Originálny liek nás všetkých stojí viac ako generický liek.
Netreba však zabúdať, že bez originálnych výrobcov a originálnych liekov by žiadne generické lieky neexistovali. Výrobcovia originálnych liekov investujú značné zdroje do realizácie finančne nákladných a časovo náročných štúdií a výskumov. Bez nich by stagnoval vývoj nových liekov a nových možností liečby pre každého z nás či už ako potencionálneho alebo v danom čase aj reálneho pacienta.
Ako istú formu kompenzácie za vývoj originálneho lieku má jeho výrobca právo na niekoľko foriem ochrany vo všeobecnosti delenej na regulatórnu a patentovú ochranu. Ako autori iba súhrnne uvedieme základné parametre regulatórnej ochrany a v príspevku sa budeme zameriavať na patentovú ochranu vynálezov, ktorá je vo svojej podstate komplexnejšia a slovenským právnym systémom iba málo riešená.
Patent výrobcovi zaručuje výhradné právo na uvádzanie chráneného lieku na trh a jeho predaj po dobu 20 rokov. Je dôležité uviesť, že štandardný originálny liek v sebe zahŕňa niekoľko kľúčových vynálezov, ktoré spolu tvoria komplex práv viažucich sa k danému výrobku. Generické spoločnosti nie vždy rešpektujú patentovú ochranu nových originálnych liekov, resp. aplikujú flexibilný prístupk tomu, ktoré vynálezy sú ochotné akceptovať a ktoré, naopak, nie. Často tak na trh vstupujú skôr ako skončí platnosť celého komplexu práv viažucich sa k originálnemu lieku, v dôsledku čoho porušujú patentové práva originálnych výrobcov, ohrozujú návratnosť ich investícií a tým brzdia ďalší pokrok.
Aby sme ako autori tohto príspevku neboli obviňovaní z originálo-milstva, je potrebné zdôrazniť, že rovnako ako originálne lieky aj generické lieky majú svoj zásadný význam. Generické lieky sú pre zdravotný systém, ale najmä pre pacienta lacnejšie ako originálne lieky. Navyše, svojou prítomnosťou na trhu zvyšujú konkurenciu, čo spôsobuje znižovanie cien originálnych liekov, ale aj samotných generických liekov. Konkurencia na trhu napokon podnecuje aj ďalší výskum a vývoj.
Istý pokrok v tomto smere priniesla už novela zákona o úhrade
1)
z roku 2022 (zákon číslo 266/2022 Z. z.
2)
) v podobe zavedenia inštitútu fakultatívnej revízie úhrad. To bol však len prvý krok. Stále platí, že ochrana patentových práv výrobcov originálnych liekov je na Slovensku nedostatočná.
Keďže príspevkov na tému zdravotného práva je mimoriadne málo, je potrebné najskôr vysvetliť, ako funguje základné regulačné a trhové nastavenie liekov na Slovensku.
2 Čo je originálny liek a čo je generický liek?
Začneme vysvetlením rozdielu medzi originálnym liekom a generickým liekom.
Originálnym liekom je liek, ktorý obsahuje novoobjavené liečivo, novú kombináciu liečiva, prípadne má novú liekovú formu s množstvom liečiva v jednej dávke a bo ako taký registrovaný ako prvý.
3)
Vývoj a následná registrácia nového lieku nadväzuje na desaťročia základného výskumu. Základný výskum začína skúmaním podstaty ochorenia, na ktoré sa vedci zamerali, pričom v tejto fáze je rozhodujúce správne určiť gén alebo proteín, ktorý s daným ochorením súvisí. Následne sa testujú účinky vybraných molekúl s predpokladaným liečivým účinkom, až kým vedci neidentifikujú a nezhodnú sa na molekule (spravidla sa vyberie jedna až päť molekúl), ktorá sa stane základom nového lieku.
V tomto štádiu už zvyčajne originálny výrobca podáva patentovú prihlášku na svoj nový vynález na EPÚ,
4)
národné patentové úrady v jednotlivých štátoch,
5)
resp. v rámci nového systému unitárneho patentu na Jednotný patentový súd.
Tu sa dostávame do štádia predklinických skúšok, keď vedci skúmajú účinnosť lieku, osud skúmaného liečiva v organizme a jeho toxické účinky v organizme. Nasleduje fáza klinických skúšok,
6)
ktorá sa delí na štyri etapy. V prvej etape klinického skúšania sa nový liek prvýkrát skúša na ľuďoch. Táto etapa sa uskutočňuje len na veľmi malej skupine zdravých dobrovoľníkov, pričom jej cieľom je preukázať, že nový liek je bezpečný.
7)
Druhá etapa klinického skúšania sa už uskutočňuje na pacientoch. Cieľom druhej etapy je overiť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosť navrhovaných indikácií a zistiť výskyt nežiaducich účinkov lieku.
8)
Vyhodnocuje sa tiež optimálna dávka liečiva, dávkovanie a lieková forma nového lieku. Tretia etapa klinického skúšania je zo všetkých najnáročnejšia a najdrahšia. Nový liek sa skúša na veľkej skupine pacientov často v rôznych častiach sveta, pričom vedci týmto spôsobom zbierajú podrobné údaje o terapeutickej účinnosti a bezpečnosti lieku.
9)
Štvrtá etapa je napokon zameraná na sledovanie dlhodobých liečebných účinkov, výhod a rizík nového lieku po jeho schválení a uvedení na trh.
10)
Celý proces vývoja nového lieku sa však prakticky v ktoromkoľvek okamihu môže skončiť a prostriedky vynaložené na výskum sa tak často premenia na stratu.
11)
Všeobecne sa odhaduje, že úspešnosť klinických skúšok sa pohybuje len na úrovni okolo 10 %.
12)
Po úspešnom skončení klinických skúšok, ktoré v priemere trvajú päť až sedem rokov, môže napokon originálny výrobca požiadať o registráciu nového lieku. Žiadosť o registráciu nového lieku musí obsahovať detailné informácie o priebehu klinického skúšania, vzorky nového lieku a množstvo iných dokumentov a informácií.
Registrácia nového lieku môže prebehnúť štyrmi rôznymi spôsobmi.
Prvým spôsobom je centralizovaný postup registrácie lieku, teda registrácia na úrovni Európskej únie, ktorej sa zúčastňujú všetky členské štáty prostredníctvom svojho zástupcu v EMA
13)
vo Výbore pre humánne lieky. Rozhodnutie o registrácii nového lieku vydáva Európska komisia s platnosťou pre všetky členské štáty Európskej únie, Nórsko, Island a Lichtenštajnsko. Takéto rozhodnutie teda platí na Slovensku automaticky bez potreby vydania ďalšieho rozhodnutia zo strany ŠÚKL.
14)
Centralizovanej procedúre obligatórne podliehajú lieky, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1 nariadenia o centralizovanom povoľovaní liekov.
15)
V ostatných prípadoch sa výrobca nového lieku môže rozhodnúť, či bude liek uvádzať na trh iba v niektorých štátoch alebo centrálne v celom Európskom hospodárskom priestore.
16)
Druhým spôsobom je národná registrácia lieku, ktorou sa povolí uvedenie lieku na
Pre zobrazenie článku nemáte dostatočné oprávnenia.

Odomknite si prístup k odbornému obsahu na portáli.
Prístup k obsahu portálu majú len registrovaní používatelia portálu. Pokiaľ ste už zaregistrovaný, stačí sa prihlásiť.

Ak ešte nemáte prístup k obsahu portálu, využite 10-dňovú demo licenciu zdarma (stačí sa zaregistrovať).

Registrácia Prihlásenie

Vydanie Justičná revue 3/2025

3/2025
Zobraziť aktuálne vydanie

Archív Justičná revue

Staršie ročníky

Rubriky

Zobraziť všetky rubriky

Seriály

zobraziť všetky seriály

Najpoužívanejšie kľúčové slová

Zoznam kľúčových slov